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对滴眼液有效性进行再评价很有必要

到底是不是依靠“洗脑”广告带动销量?滴眼液到底能不能治疗白内障?

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  原标题:揭底莎普爱思:招股书故意向公众隐瞒“神药”黑历史

近日,各大媒体纷纷就莎普爱思的“神药”广告风波展开评论,小编先给大家唠唠“神药”的缘起及评审风波。

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12月以来,这两个问题一直压在莎普爱思的头上,面对消费者、媒体、监管层的质疑和问询,12月16日,莎普爱思终于用一份长达43页、2万多字的公告予以了回应。

莎普爱思下架已审批广告

图片 5△ “早期老年性”的限定在广告中被刻意处理成小字

莎普爱思的“神药”全名为苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思,适应症为早期老年性白内障)。该药品早在1983年上市,此后浙江莎普爱思药业展开研制,于1998年获批上市。根据北京东方比特科技有限公司出具的市场研究报告显示,浙江莎普爱思药业生产的莎普爱思滴眼液(即多剂量的苄达赖氨酸滴眼液)在
2015 年我国白内障用药市场份额为
35.43%。2016年9月30日,公司的单剂量(0.3ml:1.5mg)苄达赖氨酸滴眼液产品上市,为国内首发品种,药品批文有效期为42个月。

在莎普爱思滴眼液疗效和广告营销策略受部分医生质疑深陷舆论漩涡后,国家食药监总局发布公告,要求目前所有持有苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思滴眼液有效成分)药品批准文号的企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内上报一致性评价结果,同时要求该药品广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

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公司称尽力减少负面影响

  “只要是中老年人,一定要用莎普爱思”。12月8日,莎普爱思的宏大愿景依然挂在官网上,显露着它的野心。

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“苄达赖氨酸滴眼液”基本信息 资料来源:CFDA

陈德康表示,苄达赖氨酸滴眼液适用于早期老年性白内障,由Angelini制药集团于1983年在意大利上市,莎普爱思滴眼液是其仿制药。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。“由于过去经批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药是可能存在一些差距。”陈德康说。

公司的回应到底能不能令人满意呢?看看今天莎普爱思复牌后的股价就知道了。

■本报记者 张 敏

  在过去几年间,体育明星郎平代言的莎普爱思滴眼液广告,在电视屏幕上狂轰乱炸之后,让其名声大增,广告词不断强调着“预防治疗白内障”的功效。

评判白内障药物疗效常用的客观指标为晶状体浑浊度变化,白内障早期患者的临床表现为晶状体轻度浑浊。“莎普爱思”于1995年12月完成Ⅱ期多中心临床试验,临床结果显示,总有效率(晶体浑浊度无明显变化人群的占比)为71.13%。看似这个有效率还行,但该临床试验研究组认为该项研究存在一定的局限性。白内障是一个缓慢进展性疾病,当时的显微镜很难分辨短期内晶状体浑浊度变化。“莎普爱思”最终在争议中通过审评。

据陈德康介绍,莎普爱思滴眼液于1995年12月完成Ⅱ期多中心临床试验,由上海医科大学附属眼耳鼻喉科医院眼科为组长单位,浙江医科大学附属第一医院眼科、浙江医科大学附属第二医院眼科、上海第二医科大学附属仁济医院眼科、南京医科大学附属第一医院眼科为参加单位。1998年7月完成Ⅲ期多中心临床试验,由中华医学会组织,北京同仁医院牵头,近20家医院参加。

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莎普爱思12月16日发布《关于上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函回复的公告》,公司已于2016年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作;公司将严格按照国家食药监总局和浙江省食药监局的相关规定,实施和推进一致性评价工作。

  12月2日,自媒体“丁香医生”发布文章《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》,直指莎普爱思通过广告营销误导患者,延误治疗。

随着医学技术的不断发展,目前已准确测量晶体浑浊度变化的显微镜,有条件对“神药”进行重新评价。针对此次“神药门”事件,国家食品药品监督管理总局要求浙江莎普爱思药业公司在三年内完成一致性评价工作,如未能按要求完成,苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册,不能继续生产和销售。

对此,陈德康表示:“由于苄达赖氨酸滴眼液的Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床是在上世纪90年代进行的,分别过去了二十多年和近二十年,随着科学技术的发展,很多仪器设备和条件均有了大幅改善,有必要对产品有效性进行再一次的客观评价。”

今天,莎普爱思复牌后,全天一字板跌停,每股价格跌去了2.21元,一天蒸发了5.48亿元市值。根据此前北京青年报调查发现,5ml的莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液市场零售价格为43.5元,而每经小编(微信号:nbdnews)在网购平台上发现,这款滴眼液售价为45元。

莎普爱思称,经自查,公司广告符合药品广告审查发布的相关规定,公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致,未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。不过,与最新的要求不符,公司主动提出自2017年12月12日起暂停发布已审批的广告。

  文章甫出,这家位于浙江平湖的药企便陷落在质疑的舆论漩涡中。

滴眼液为浙江莎普爱思药业的主要产品。2016年,滴眼液占公司主营业务收入比例超过70%。

据了解,浙江莎普爱思药业已于2016年6月与杭州百诚医药科技股份有限公司签订了技术开发(委托)合同,公司委托杭州百诚进行苄达赖氨酸滴眼液一致性评价研究。截至2017年11月底,杭州百诚初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作。陈德康表示,白内障的临床试验周期比较长,尽量争取在3年内完成试验。

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莎普爱思称,按照有关规定,经向上海证券交易所申请,公司股票将于2017年12月18日开市起复牌。

  从2013年起,上海东方医院眼科医生崔红平就多次公开批评莎普爱思,他指出治疗白内障唯一有效的方法就是手术,目前没有一个药物能够有效治疗,并称这是医界共识。

图片 10莎普爱思2011-2016年主营业务收入构成
资料来源:wind资讯

未来将调整传播策略 开展公益项目

以此计算,今天一天,莎普爱思所蒸发的市值,相当于损失了超过1200万瓶滴眼液,而且也超过了其滴眼液2014年的营业收入了。

在经过此事之后,莎普爱思的市场销售或受影响,其他滴眼药生产企业是否也要做仿制药一致性评价也引起市场关注。

  北青报记者调查发现,莎普爱思曾多次因广告问题被处理,甚至被要求下架停售,但它在招股说明书中却隐瞒了这一事实。同时莎普爱思还有多起行贿行为被司法处理,涉及公司所在地平湖科技局的多位官员。

浙江莎普爱思药业究竟是一家怎么样的公司?该公司如何借助“神药”实现业绩增长?公司一致性评价进展如何?一致性评价结果对公司业绩会产生什么影响?请期待续集:“莎普爱思”的前世传奇、“莎普爱思”的今生故事。

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销售或将受影响

图片 13△“丁香医生”的文章将莎普爱思置于了公众的放大镜下

日前,苄达赖氨酸滴眼液及其广告宣传引发舆论广泛关注。“未来公司将调整传播策略,和有关公益组织一起开展健康类的公益项目,如合作资助贫困地区白内障患者的治疗等。”陈德康说。

为什么莎普爱思2万多字的回应,没有让市场信服呢?

关于滴眼液的疗效情况,莎普爱思介绍,公司苄达赖氨酸滴眼液适应症为早期老年性白内障。公司于1995年12月份完成Ⅱ期多中心临床试验,于1998年
7月份完成Ⅲ期多中心临床试验。Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床结果显示,苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,总有效率分别为71.13%和73.73%。

  饱受争议的疗效

有媒体指出,近年来莎普爱思药业的广告费用占营业收入的比重均在25%以上,广告费占比是否过高?对此,陈德康称,苄达赖氨酸滴眼液属于非处方药,销售和广告宣传直接面向终端消费者,广告在营销比例中较高并不稀奇。

在公告中,莎普爱思回应非常矛盾:一方面,继续强调自己的药品“疗效确切”;一方面又表示将以社会责任为前提,减少药品广告投放量——那么,如果疗效确切,为何要因为社会责任而减少广告投放?

值得一提的是,莎普爱思已经启动了仿制药一致性评价工作。莎普爱思称,公司参考《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》等国家食药监总局出台的口服固体制剂相关技术指导原则,于2016年启动了苄达赖氨酸滴眼液与原研药(意大利Angelini制药集团生产的商品名为
Bendalina苄达赖氨酸滴眼液)的仿制药一致性评价工作。公司于2016年6月份与杭州百诚医药科技股份有限公司(以下简称“杭州百诚”)签订了技术开发合同,公司委托杭州百诚进行苄达赖氨酸滴眼液一致性评价研究。

  “它如果真的治愈白内障的话,拿诺贝尔奖是没有问题的”。

白内障是常见的眼部疾病,严重影响患者的视力和生活质量。其中,由于衰老导致的白内障,叫作年龄相关性白内障,即老年性白内障。调查显示,尽管白内障已成为严重威胁我国中老年人视力健康的主要“杀手”,但对该病的整体认知仍旧偏低。

再次强调“疗效确切”

莎普爱思表示,公司应根据国家食药监总局相关要求在三年内完成一致性评价工作,如未能按要求完成,公司苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册,不能继续生产和销售。

  在“丁香医生”的采访文章中,崔红平再次表示白内障不开刀也可以治好是错误的观点,莎普爱思正是利用了人们恐惧开刀的心理进行营销。

陈德康称,公司近年采取了多种措施开展对消费者的健康教育,尤其加强了对老年性白内障知识的科普教育,让更多人开始认识到老年性白内障的危害和对工作、生活的影响。“苄达赖氨酸滴眼液的适应症是早期老年性白内障。对中晚期的老年性白内障,我们的态度很明确:建议到医院进行手术治疗。”他说。

此前,医学界部分医生和相关媒体对莎普爱思生产的苄达赖氨酸滴眼液疗效提出了质疑,例如,同济大学附属东方医院眼科主任的崔红平却认为:

莎普爱思在公告中还介绍,近期相关报道、国家和浙江省食药监监管部门通知对公司销售、品牌形象等方面产生了一定影响,该事宜可能影响公司未来的经营业绩。公司将积极采取各种措施将本次事宜的影响降到最低。

  在网购平台上,一名网友付款后留言:“妈妈的眼睛这几年花了,也不知道是什么情况,就买这个眼药水试试,反正没有坏处。”该旗舰店客服回复感谢,但并未咨询患者的具体病因。

针对医学界人士和媒体质疑莎普爱思的广告宣传存在虚假宣传、误导消费者的问题,莎普爱思药业在去年12月16日发布的“关于上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函回复的公告”中称,浙江省食品药品稽查局于2017年12月7日及9日约谈公司相关人员,对已批准并在有效期内的广告内容进行复核,未发现公司广告资料与批准的广告内容不一致。

莎普爱思滴眼液的临床试验均于上世纪九十年代,由于当初的技术手段限制,没有用晶状体浑浊度来做客观指标,而是采用了试验对象“自觉视力变化”,缺乏客观评价指标。因此,莎普爱思滴眼液应当按现在的国家药物临床试验标准重新进行多中心三期临床试验,并重视四期临床试验评价。

同类产品一致性评价引关注

  这样的患者群体让眼科医生们担忧,盲目使用,甚至只是听到广告中提到的症状,没有检查确定病因就开始使用莎普爱思,很可能会让病症变得更糟糕。

对新发布的广告,陈德康表示,公司将严格按照药品广告审查的有关规定和国家食药监总局食药监药化管函〔2017〕181号、浙江省食药监局浙食药监函〔2017〕209号的新要求执行。

http://www.buLLseyerocks.com ,此前,央视财经也曾报道,中华医学会的权威眼科专家表示,莎普爱思滴眼液对于白内障患者而言,不仅没有治疗效果,还有可能导致病情延误治疗。据美国的白内障临床指南(对全世界的眼科医生都有指导意义),没有任何证据表明,药物性的治疗能够消除现已存在的白内障,或延缓发展。

对于广告投放,莎普爱思称,公司将调整传播策略,减少广告的投放量,加强白内障防治的宣传工作,和医疗机构一起开展健康类的公益项目,并与相应公益组织合作资助贫困地区白内障患者的治疗,更多的体现上市公司的社会责任。此外,公司将继续关注并购机会,不断丰富公司的产品储备,并加大新产品的推广力度,降低对单一产品的依赖程度,维持公司经营业绩的稳定。

  “碰到过很多类似情况的病人,未采取手术治疗,而是一直滴眼药水,最终发展到白内障过熟,甚至引发青光眼和葡萄膜炎。”崔红平医生表示。

摆脱产品结构单一 加大眼健康产品研发力度

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一位行业人士在接受《证券日报》采访时表示,莎普爱思滴眼液作为OTC药品,广告投放非常重要。经过此事件,其市场份额或将受到影响。

  丁香医生质疑网文在朋友圈传播数小时后,“莎普爱思”官方公众号开始晒出一堆证书,并回应称“实验证明,莎普爱思滴眼液能达到预防和治疗白内障的目的”。

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莎普爱思总部大门外(每经记者 谢欣 摄)

莎普爱思公布的数据显示,国内共有8家苄达赖氨酸滴眼液生产企业,合计11个批准文号。国内上市的治疗白内障的药品还有吡诺克辛钠滴眼液、甲状腺素碘塞罗宁滴眼液、氨碘肽滴眼液、还原型谷胱甘肽滴眼剂、吡诺克辛滴眼液、麝珠明目滴眼液等十余种药品。

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